[사용상의 주의사항]
1. 경고
1) 이 약은 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기입니다. 이 약 치료도중 임신할 경우에는 투여용량이나 투여기간에 상관없이 기형아 유발 가능성이 매우 높습니다. 이 약물에 노출된 모든 태아는 잠재적으로 영향을 받을 수 있습니다.
가. 이 약은 환자분이 다음의 모든 조건을 갖추지 않는 한, 임신 가능성이 있는 여성환자분에게 금기입니다.
(1) 최기형의 위험성을 잘 이해하고 있는 환자분
(2) 이 약 치료개시 1개월 전부터 치료 도중 및 치료 종료 1개월 후까지 필수적이고 효과적인 피임대책(상보적인 2가지 피임법)을 지속적으로 실시할 수 있는 환자분
(3) 치료개시 11일 이내의 임신검사에서 음성으로 밝혀진 환자(임신검사 및 피임에 대한 상담은 치료종료 후, 5주까지 매월 반복하도록 합니다. 이를 위해 의사는 1개월분 이상의 약을 처방하지 않아야 합니다. 검사는 생리주기의 첫 3일 이내에 하고, 검사결과를 확인한 다음 치료를 시작합니다)
(4) 이 약 치료 도중 및 치료 종료 후 1개월 이내에 임신할 경우의 위험성에 대하여 의사로부터 충분한 설명을 듣고, 피임실패 가능성에 대하여 경고를 받은 환자분
(5) 우발적인 임신 가능성에 대해 잘 인지하고 있으며 임신의 위험이 있을 시에는 의사의 진찰을 받을 수 있는 환자분
(6) 이 같은 사용상의 주의사항을 충분히 이해하고, 이해했는지 확인되고, 설명된 대로 신뢰할만한 피임대책을 실시할 의지가 있는 환자분
(7) 무월경일지라도 피임의 경고를 준수해야 합니다.
나. 이 약의 처방을 받기 전에 정상적인 생리주기의 첫 3일 이내에 실시한 소변이나 혈청 임신검사에서 최소한 25 mIU/mL 감도의 음성결과 측정되어야 합니다. 임신검사 시기는 환자분 개인별 생리주기 및 성교 시기 등에 따라 결정되고, 피임하지 않은 성교 후 적어도 3주 후에 검사를 실시합니다. 치료시 환자분은 매월 소변이나 혈청 임신검사에서 음성결과가 확인되어야 합니다. 임신검사는 매번 처방을 받기에 앞서 매월 반복되어야 합니다. 처방과 조제는 같은 날 이루어지는 것이 이상적이며 처방전은 최장 7일 이내에 조제 되도록 합니다.
2) 혈청 중성지방수치가 800 mg/dL(9 mmol/L)를 초과하면 치명적인 급성췌장염을 유발할 수 있으므로, 임상적으로 유의한 혈청 중성지방수치 상승은 조절하도록 권장됩니다. 고중성지방혈증이 조절되지 않거나 췌장염 증상이 나타나면, 이 약의 투여를 중단해야 합니다.
3) 이 약은 전신 레티노이드 사용경험과 중증의 만성 손 습진의 치료 경험이 있는 의사에 의해 처방되고 모니터링 되어야 합니다.
2. 다음 환자분에는 투여하지 마십시오.
1) 임부, 수유부 및 임신 가능성이 있는 여성 환자분 2) 간장애 환자분 3) 중증의 신장애 환자분 4) 갑상선기능저하증 환자분
5) 비타민A 과다증 환자분 6) 이 약과 이 약의 구성성분 및 다른 레티노이드 약물에 과민증 및 그 병력이 있는 환자분
7) 테트라사이클린을 복용하는자 8) 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증 환자분 9) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자분
10) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자분
3. 다음 환자분에는 신중히 투여하십시오.
1) 정신 질환을 경험한 환자분. 전신 레티노이드 치료를 받은 환자분에서 우울증, 우울증의 악화, 불안, 분노, 감정의 불안정, 정신과적 증상 및 드물게는 자살관념, 자살시도 및 자살이 보고되었습니다. 우울증의 병력이 있는 경우 주의가 요구되며, 우울증의 증후가 있는지 검진과 모니터링 하고 필요시 적절한 치료를 해야합니다.
2) 혈중 지방의 농도가 높은 경우(콜레스테롤, 중성지방) 3) 갑상선 질환을 경험한 환자분
4) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자분
4. 이상반응
1) 이 약의 치료에 따라 관찰된 가장 빈번한 약물 이상반응은 두통 (30mg : 21%, 10mg : 11%)이며, 홍조 (30mg : 5.9%, 10mg : 1.6%) 및 중성지방의 증가 (30mg : 35.4%, 10mg : 17.0%), 콜레스테롤 증가 (30mg : 27.8%, 10mg : 16.7%), 갑상선 자극 호르몬의 감소 (TSH, 30mg : 8.4%, 10mg : 6.0%)와 유리된 T4 감소 (30mg : 10.5%, 10mg : 2.9%) 등이 있다. 이러한 가역적 이상반응은 용량 의존적이고 용량 감소에 따라 완화됩니다.
2) 발현부위별 증상은 다음과 같습니다.
빈도부위 |
매우 흔하게 (≥10%) | 흔하게 (≥1%, <10%) | 흔하지 않게 (≥0.1%, <1%) | 드물게 (≥0.01%,<0.1%) | 빈도불명 | 혈액 및 림프계이상 | | 빈혈, 철결합력 증가, 단핵구 감소, 혈소판 증가 | | | | 내분비이상 | | TSH 감소, T4 감소 | | | | 정신 질환 | | | | | 우울증, 감정 변화, 자살관념 | 신경계이상 | 두통 | | | 양성 두개내압 상승 2) | | 안과학적 이상 | | 결막염,건조성각막,눈염증 | 시각 흐림, 백내장 | | | 혈관 이상 | | 홍조 | | 맥관염 | | 호흡기 및 흉부 이상 | | | 코피 | | | 간담즙이상 | | 아미노기전이효소 증가1) | | | | 피부 및 피하조직 이상 | | 피부 및 입술 건조, 구순염, 습진1), 피부염1), 홍반, 탈모 | 가려움증, 발진, 피부 벗겨짐, 건조습진 | | | 근골격 및 결합조직 이상 | | 관절통1), 근육통1) | 외골증(골비대증), 강직성 척수염 | | | 조사 | 고중성지방혈증, HDL 감소,고콜레스테롤 혈증 | 혈중 크레아티닌포스포키 나제 증가 | | | |
1) 이상반응 발생율이 위약 투여군보다 높지 않습니다.
2) 이 약을 포함하여 전신 레티노이드 치료시 양성 두개내압 상승이 보고된바 있으며, 일부는 테트라사이클린과 병용시 나타났습니다. 두통, 구역 및 구토, 시각 이상 및 시신경유두부종 등의 양성 두개내압 상승의 증후 및 증상이 나타나면 이 약의 복용을 즉시 중단하여야 합니다.
3) 다음의 이상반응은 이 약의 임상시험에서는 관찰되지 않았으나, 다른 전신 레티노이드에서 보고되었습니다
가. 당뇨병 나. 색맹 및 콘택트렌즈 비내성 다. 조기골단폐쇄, 과골화증, 인대와 건의 석회화를 포함한 골변화
라. 각막 혼탁 또는 혼탁을 동반한 각막염증 마. 장질환 병력이 없는 환자분에서 염증성 장질환
바. 피부 알러지 반응 및 국소 적용 이후 전신 적용한 일부 환자분에서 아나필락시반응. 사지 및 피부 외에 종종 자반(타박상과 홍반)이 보고됨 사. 다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해
5. 일반적 주의
1) 임상시험결과 각화증이 주된 증상인 손 습진 환자분에서 치료효과가 수포증이 주된 증상인 손습진 환자분보다 좋았습니다.
2) 햇빛에 더욱 민감해지므로 일광 노출을 최소화 하고, 자외선 차단제를 사용합니다.
3) 격렬한 운동을 삼갑니다.
4) 건조성 각막염의 경우 치료를 중단하면 정상으로 돌아갑니다. 콘택트렌즈 착용곤란으로 치료동안 및 치료종료 후 안경을 착용해야 하는 경우도 있습니다.
5) 시력의 이상을 경험한다면, 투여를 중단하고 즉시 의사에게 보고합니다.
6) 혈액을 동반한 설사를 경험한다면, 투여를 중단하고 즉시 의사에게 보고합니다.
7) 이 약 및 다른 레티노이드계 치료시 야간에 시력이 감소하는 것이 보고된 바 있습니다. 어두운 곳에서 운전 및 기계조작을 하는 경우 이러한 문제가 생길 수 있다는 것을 환자분에게 사전에 알려야 합니다.
8) 이 약을 다른사람에게 양도해서는 안되며, 치료 종료 후 잔여 약물은 회수하도록 합니다. 또한, 이 약을 복용하고 있거나 복용 중단 1개월 이내의 환자분은 임부의 태아가 이 약에 노출되는 위험을 방지하기 위해 헌혈하지 않습니다.
9) 이 약 투여시 혈중 콜레스테롤과 중성지방 증가 사례가 있습니다. 혈중 콜레스테롤과 중성지방 수치(공복 값)를 모니터링 합니다.
10) 이 약이 피부 및 입술을 건조시킬 수 있으므로 환자분에게 보습연고나 크림, 입술보호제를 사용하도록 지시합니다.
11) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장합니다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절합니다. 환자분이 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 합니다.
6. 상호작용
1) 비타민 A와의 병용은 비타민 A 과다증을 악화시킬 수 있으므로 피해야 합니다.
2) 테트라사이클린류와 병용시 양성 두개내압 상승(가성뇌종양)이 보고되었으므로, 이 약과의 병용투여는 금기입니다.
3) 호르몬 피임제와 상호작용의 가능성이 있으므로 St. John’s wort로 자가 치료하지 않도록 주의합니다. 호르몬 피임제와 St. John’s wort 병용시 임신이 보고된 바 있습니다. 4) 케토코나졸과 이 약을 병용시 알리트레티노인의 혈중농도가 상승될 수 있습니다.
5) 심바스타틴과 이 약을 병용시 심바스타틴의 효과가 감소될 수 있습니다.
6) 다른 약물을 복용중이거나 최근에 복용하였다면, 의사 또는 약사에게 통보하여야 합니다.
7. 임부, 수유부 및 소아에 대한 투여
1) 임신부 및 임신 가능성이 있는 여성에게 금기입니다.(경고항 참조) 2) 모유중으로 이행되므로 수유부에 금기
3) 만 18세 미만에는 복용을 제한합니다.
8. 과량투여시의 처치
1) 이 약의 급성 독성(두통, 구토, 안면홍조, 구순염, 복통, 현기증, 조화운동불능)의 발현빈도는 낮으나 부주의한 과량투여시 비타민 A 과다증(두통, 구역, 구토, 졸음, 과민증 및 가려움)이 나타날 수 있습니다. 이들 증상은 가역적입니다.
2) 과량투여결과 남성의 정액에서 약물이 미량 검출되었으나 축적의 증후는 없으며, 여성의 질을 통해 완전히 흡수된 약물의 내인성 혈장 농도는 여성이 임신해도 태아에 영향을 미칠 양이 아닙니다.
9. 적용상의 주의
이 약은 식사와 함께 또는 식사 직후 복용해야 합니다. 약을 씹지 않고 물과 함께 삼켜야 합니다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.
2) 30℃ 이하에서 보관합니다.
3) 직사광선을 피하여 보관합니다.
4) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관합니다.
5) 표시된 사용기한이 경과한 약은 투여하지 않습니다. |
